“京牌”名药谱写北京沧州“双城记”

　　原标题：国内首个研制成功的核磁共振对比剂将在沧州投产

　　“京牌”名药谱写北京沧州“双城记” 

　　本报记者 陈雪柠

　　因受环境、土地等因素制约，化学原料药制造将在今年年底前全部迁出北京。而在200多公里外的渤海湾，京津医药产业转移承接地正迅速崛起，沧州医药产业园发展已显露雏形。记者近日从北京北陆药业股份有限公司了解到，该公司沧州工厂一期已完成认证并投产，二期工程也将于明年上半年竣工并申请认证。届时，国内首个研制成功的核磁共振对比剂原料药将在沧州投产。

　　协同发展解药厂燃眉之急

　　为解决产业链缺失问题，北京市食药监局推进北京企业在沧州北京医药产业园异地设厂，主要进行化学原料药、中药前处理和中药提取的生产。自产业园正式启动建设以来，已有53家北京企业在沧州开厂，包括上市公司7家、高新技术企业17家。

　　作为北京市生物医药产业领军企业，北陆药业是首批落地沧州“吃螃蟹”的。

　　2015年1月19日，北京市与河北省签署协议，沧州医药产业园正式启动建设。北陆药业随即在园区规划100亩工业用地，用于部分中药和化学原料药的生产。

　　“这一盒是治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂。它的提取环节，也就是中药材经过提取后的浸膏就是在沧州工厂生产完成的。”北陆药业副总经理、研发总监宗利对这款药有着特殊的感情。“焦虑症患者在现代社会越来越多，发病机制却很复杂。此前，抗焦虑药物只有西药，而九味镇心颗粒的组方是在宋代古方基础上加减而得。在临床研究阶段我们发现，它不仅有显著的疗效，而且与西药相比更加安全。”

　　研发周期超过十年，上市前完成681例患者的临床治疗，这款九味镇心颗粒今年被正式纳入国家医保名录。

　　然而，这款“明星产品”曾遭遇生产难题。由于密云工厂条件有限，此前九味镇心颗粒的浸膏生产一直是委托代加工的方式。然而，按照国家食药监总局的规定，2016年起，不具备中药提取能力的中成药生产企业必须停止相应品种的生产。“临床有急需，怎么能停止？”在京津冀协同发展的大背景下，北京市食药监局推动沧州产业园的快速启动，为北陆药业解了燃眉之急。

　　2016年3月，北陆药业沧州工厂进行试生产；10月，中药提取和前处理车间顺利通过药品GMP认证；11月，一期工程正式投产，年产能500吨。

　　只需约3个小时的路途，沧州工厂生产的中药浸膏就经冷链运输到达北京。浸膏制作成中药制剂后，销往全国各地。

　　主打产品陆续转移

　　除了承接中药提取环节，化学原料药的生产也将成为北陆药业沧州工厂的重头戏。

　　“我手里拿的这瓶注射液是国内第一个研制成功的核磁共振对比剂，已经安全应用1000万例以上，年收入近2亿元。”在“市民对话一把手 砥砺奋进的北京”系列访谈节目中，北京市发改委主任谈绪祥展示的一款对比剂药品，就是由北陆药业生产的。

　　面对肿瘤等疾病，核磁共振增强检查有助于医生更清晰地观察病灶，这就是对比剂的作用。但此前由于进口药品价格高昂，普通百姓很难承受。随着北陆药业的对比剂产品上市，更多的患者通过检查获得精确诊断，也一度倒逼进口药品“砍掉”一半价格。直到今天，这款对比剂依然是北陆药业的拳头产品。

　　“药企部分生产环节从北京迁往河北，不是撤离，而是升级。”北陆药业相关负责人介绍，企业的对比剂原料药生产环节将全部迁往沧州，二期工程预计明年6月竣工并申请认证，三期工程也正在部署当中。今后，沧州将成为原料药生产和研发高端原料药的中试基地，与北京的研发中心、制剂生产基地相互配合，为企业产业链的完善与后续发展提供强劲动力。

　　异地监管，保留“北京身份”的药品监管创新模式，也给很多迁至沧州渤海新区的北京药企吃下一颗“定心丸”，在沧州设厂更让北京企业尝到不少甜头。

　　在北京春风药业公司沧州生产基地，相关负责人表示，在渤海新区建设生产，建设成本和生产成本都比北京少许多。“比如生产中使用蒸汽，在北京每立方米需要600多元，沧州渤海新区则是集中供应，每立方米仅需160元。”园区专门建设的一体化的废水、废气、废料处理设施，也在污染源头上减量控制，相关环保指标已经达到甚至超过全国最高标准。

　　药企共享硬件资源

　　研发在北京，生产却在河北沧州。扎根当地的医药产业园成为京津冀协同发展中，企业找到适合自身发展需求的良好模式。

　　据了解，经过两年的发展，沧州医药产业园区已签约的京津冀地区超亿元医药项目达到86个，签约项目总投资279亿元。其中，北京企业53家，包括上市公司7家、高新技术企业17家，目前6家已竣工，5家获发药品生产许可证。

　　如今，在京津冀三地，药品上市许可持有人制度正在国家授权试点中，产品注册与生产许可不再捆绑。也就是说，以前不具备相应生产资质的研发机构、科研人员等，可以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可，这也为药企在京津冀的布局提供了更多可能。

　　“未来，沧州工厂可以通过这种方式在京津冀甚至更广阔的范围内招揽合作者，让其他没有工厂的研发企业借助我们现有的设备进行生产，‘共享’硬件资源。这不仅有利于新药研发，也有利于提高产能利用率，共同分担车间、设备折旧支出，减少重复建设造成的资源浪费。”北陆药业相关负责人说，目前已有公司表露合作意向，正在洽谈中。

　　借鉴沧州生物医药产业园成功经验，京津冀三地食药监管部门正在研究制定药品生产领域异地监管措施，推动建立更加适合产业发展的监管和服务模式。此外，据北京市食药监局介绍，为适应深化医改要求，三地已就医疗机构制剂调剂使用联动达成共识，将制定调剂使用基本原则，满足三地对特色医疗机构制剂品种的临床需求，缓解医联体跨省临床用药的压力。